Ο Κένεντι έκανε τα σχόλια αυτά σε συνάντηση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να συζητηθούν οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, όπου οι συμμετέχοντες ζήτησαν ταχύτερες ρυθμιστικές διαδικασίες, καθώς προειδοποίησαν ότι άλλες χώρες ενδέχεται να ξεπεράσουν τις ΗΠΑ στην ανάπτυξη φαρμάκων.
«Θα συνεχίσουμε να αναζητούμε νέους τρόπους για να επιταχύνουμε τις εγκρίσεις φαρμάκων και θεραπειών που αντιμετωπίζουν σπάνιες ασθένειες και θα καταστήσουμε αυτή τη χώρα το κέντρο της καινοτομίας στη βιοτεχνολογία», δήλωσε ο Κένεντι.
Άλλα μέλη περιλάμβαναν στελέχη της βιομηχανίας, ερευνητές και προσωπικό του FDA, μεταξύ των οποίων ο Vinay Prasad, κορυφαίος αξιωματούχος του FDA για τα εμβόλια και τους βιολογικούς παράγοντες.
Ο διορισμός του Prasad ως επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA είχε τροφοδοτήσει φόβους ότι θα μπορούσε να ανεβάσει τον πήχη για τις εταιρείες ώστε να λάβουν έγκριση για νέα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι γνωστά ως επιταχυνόμενες εγκρίσεις για νέες πιθανές θεραπείες σοβαρών παθήσεων.
Ο Πρασάντ δεσμεύτηκε στη συνάντηση να καταστήσει γρήγορα διαθέσιμες θεραπείες με το πρώτο σημάδι ή υπόσχεση βιοϊατρικής επιτυχίας ή δράσης.
Μετοχές των εταιρειών ανάπτυξης θεραπειών Sarepta (SRPT.O), ανοίγει νέα καρτέλα, Dyne Therapeutics (DYN.O), ανοίγει νέα καρτέλακαι Lexeo Therapeutics (LXEO.O), ανοίγει νέα καρτέλαδιαπραγματεύονταν μεταξύ 1% και 3% υψηλότερα στις απογευματινές συναλλαγές. Οι εισηγμένες στο χρηματιστήριο των ΗΠΑ μετοχές της uniQure (UQ1.F), ανοίγει νέα καρτέλααυξήθηκε κατά 8,19% στα 16,18 δολάρια.
Τα μέλη της επιτροπής δήλωσαν ότι η βραδύτερη διαδικασία ρύθμισης για τις θεραπείες σπάνιων ασθενειών θέτει σε κίνδυνο τη θέση των Ηνωμένων Πολιτειών ως ηγέτιδας στον τομέα της βιοτεχνολογίας σε μια εποχή που η ανάπτυξη φαρμάκων στην Κίνα επιταχύνεται.
«Η πορεία προς την έγκριση θεωρείται εξαιρετικά δύσκολη. Εάν οι εταιρείες αισθάνονται ότι δεν υπάρχει αξιόπιστος τρόπος για να εγκριθούν νέα προϊόντα εδώ, απλώς θα μεταφέρουν τις δοκιμές στο εξωτερικό ή θα τις εγκαταλείψουν», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Carl June από το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια.
«Δεν μπορούμε να αντέξουμε αυτή την έξοδο», είπε η Τζουν.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου